COORDENADOR DE REGULATÓRIOS - FQQA

Junte-se a Nós e Faça Parte do Nosso Sucesso!

Você está em busca de um ambiente de trabalho dinâmico e em constante evolução? Temos uma oportunidade empolgante para você! Venha fazer parte do nosso TIME e contribua para o crescimento acelerado de uma empresa que valoriza a união, qualidade, e acredita que mudanças são essenciais para a melhoria contínua.

Requisitos Gerais:

• Graduação completa em Farmácia ou Química;
• Formação complementar em Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade, Toxicologia e Desenvolvimento Analítico;
• Residir em São Carlos ou região. 

Vivência em:

• Interpretação e aplicação de regulamentações sanitárias;
• Preparação e revisão de dossiês técnicos;
• Elaboração de justificativas para inspeções;
• Avaliação de dados analíticos;
• Tomada de decisão baseada em evidências;

Conhecimentos Técnicos: 

• Conhecimento em ambiente regulatório e analítico farmacêutico;
• Legislação ANVISA – avançado;
• Farmacopeias – avançado;
• Nitrosaminas - intermediário/ avançado;
• Extraíveis e lixiviáveis - intermediário/ avançado;
• Desenvolvimento de métodos analíticos – avançado;
• Validação de métodos analíticos – avançado;

Competências Comportamentais:

• Comunicação clara e objetiva com: times técnicos, clientes e órgãos reguladores;
• Organização e gestão de múltiplas demandas;
• Capacidade de trabalhar sob prazos rígidos;
• Pensamento crítico e analítico;
• Defesa técnica de posicionamentos;

Diferencial: 

• Pós-graduação;
• Vivência em planejamento de estratégias regulatórias, avaliação de impacto regulatório em métodos analíticos, interface com ANVISA, MAPA e clientes e gestão de submissões regulatórias;
• Conhecimentos em GMP / GLP, ICH Guidelines, análises de suplementos alimentares e solubilidade de fármacos;
• Experiência em identificação de riscos regulatórios, antecipação de exigências regulatórias e negociação técnica com clientes.

Atribuições:

• Preparar, revisar e garantir a qualidade de dossiês técnicos regulatórios;
• Elaborar justificativas técnicas para atendimento a inspeções e exigências regulatórias;
• Interpretar e aplicar regulamentações sanitárias nacionais no contexto dos projetos;
• Avaliar dados analíticos e suportar decisões regulatórias baseadas em evidências;
• Atuar na defesa técnica de métodos e abordagens analíticas;
• Identificar, avaliar e mitigar riscos regulatórios ao longo dos projetos;
• Gerenciar submissões regulatórias, quando aplicável;
• Planejar e acompanhar estratégias regulatórias;
• Avaliar impactos regulatórios em métodos analíticos;
• Realizar interface com órgãos reguladores (ANVISA, MAPA);
• Atuar no relacionamento técnico com clientes regulatórios;
• Garantir cumprimento de prazos regulatórios críticos;
• Gerenciar múltiplos projetos simultaneamente, assegurando qualidade e conformidade;
• Antecipar exigências regulatórias e propor soluções técnicas;
• Conduzir negociações técnicas com clientes, quando necessário;

Oferecemos:

• Ambiente de trabalho dinâmico e desafiador;
• Oportunidade de crescimento profissional em uma empresa em expansão;
• Benefícios compatíveis com o mercado.

Horário de Trabalho:

Segunda à sexta-feira, das 08h00 às 17h00 com 1h de intervalo.

Se você está pronto para fazer parte de uma equipe comprometida com a excelência, envie seu currículo para nós. Não perca a chance de impulsionar sua carreira em um ambiente que valoriza seu potencial e contribuição. Estamos ansiosos para receber seu talento em nossa equipe!